注射剂生龙活虎致性评价,仿制药生机勃勃致性

原标题:3年不到10%的品种通过!仿制药一致性评价究竟难在哪儿?

3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心公示《化学仿制药参比制剂目录》,发布327个化学仿制药参比制剂,经粗略统计,这批目录中有236个注射剂参比制剂。参比制剂目录中首次出现注射剂且如此大规模,业界认为,这释放了一个信号,注射剂一致性评价即将启动。

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2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出要对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

作者 | 吴施楠

随即,化学仿制药口服固体制剂的一致性评价工作率先开展。按照国务院文件精神,注射剂一致性评价已是必然,因此尽管国家层面未有文件出台,但一直是行业的热门话题。

来源 | 搜狐健康

2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确要“促进药品仿制生产”,表示要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药一致性评价技术要求》(以下简称《征求意见稿》),对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。2018年3月,药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。

9月13日,国家药监局官网发布了最新一批仿制药参比制剂的目录,包含20种药品。这是自2017年3月17日起,国家药监局(原国家食药监总局)发布的第十七批仿制药参比制剂目录。

这些技术文件为企业提供了方向,不少企业加紧布局注射剂一致性评价。一家制药企业的相关负责人曾告诉记者,2018年3月前后,企业已经进行了注射剂仿制产品和原研制剂的质量、处方、标准比对,并按照比对结果重新进行放大研究。“我们在按照《征求意见稿》的要求补课。”他说。

在这十七批参比制剂背后,是已经推行多年的仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2018年4月,四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠成为首个获得受理申报注射剂一致性评价品种。此后,齐鲁制药、江苏迪赛诺制药、深圳市天道医药等企业的注射剂一致性评价品种也获得受理,众企业纷纷抢跑注射剂一致性评价。

业内普遍认为,2016年2月6日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),是一致性评价正式拉开的大幕。按照《意见》要求,国家基本药物目录(2012年版)中的289种仿制药(289目录)应在2018年底前完成一致性评价,否则不予注册。

2018年7月,全国药品监管工作座谈会在北京召开,会上,国家药监局局长焦红对2018年下半年工作进行部署,包括要加快药品医疗器械审评审批,不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,提高审评审批质量和效率。尽管国家对于注射剂一致性评价工作还没有明确具体的时间节点,但各方似乎已经做好心理准备。此次化学仿制药参比制剂目录出现大量注射剂参比制剂,似乎预告了注射剂一致性评价“虽迟但到”。

随后,原国家食药监总局公布了更为详细的289种药品目录。然而,距离2018年结束还剩不到4个月的时间,这289个仿制药一致性评价的进展却与预期相差较远。

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投入大、参比制剂不好找难住企业

截至9月13日,通过对《中国上市药品目录集》、国家药监局及多家药企公开信息的不完全统计得出,国内已有59个品种(按通用名计,含按新化学注册分类审批的视同品种)、95个品规通过了一致性评价。

在这59个品种中,收录于289目录的仅有18个品种,31个品规。也就是说,从2016年2月国办文件发出至今,仅有不到10%的品种完成了一致性评价。虽然《意见》对部分需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,完成一致性评价的时间宽限到了2021年,但是未完成一致性评价的270个品种不可能都有特殊情况,接下来的3个多月,又会有多少品种赶上“末班车”呢?

一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

实际上,一致性评价并不是2016年2月才开始推进。通过相关政策梳理可知,“仿制药一致性评价”首次出现在2012年1月国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》;2015年8月9日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后,与一致性评价相关的政策频出,原食药监总局将其作为重点工作大力推进。

不久前上映的电影《我不是药神》,把国内仿制药推上了风口浪尖。“质量差”“价格高”成了国内仿制药挥之不去的标签。不可否认,多年前我国在仿制药的审评审批方面的确存在问题,造成目前市场相当部分仿制药品与专利药品在有效性上有一定差距。在这样的背景下,一致性评价应运而生,相关部门希望通过规范化的研发流程,保障药品的安全性和有效性。

虽然在国内推开的时间不长,但在美国、日本等制药强国,一致性评价早已是药品受批、上市的前提。为何3年的时间过去了,国内通过一致性评价的仿制药仍然不多?

中国药学会科技开发中心副主任肖鲁告诉搜狐健康,第一个难点是药品一致性评价需要花费大量经费,企业有所顾虑。以最近通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为例,有媒体指出,国内一家大型药企在该项目上,投入的研发费用约为1135万元人民币。

实际上,多数药企在进行一致性评价时,都会投入几百万、甚至上千万的研发资金。一旦实验失败,企业还会面临更多资金损失。虽然这笔费用在企业营收中所占的比例很低,但是企业还是会考虑“值不值”的问题。

按照市场规律,一家企业如果有多个需要进行一致性评价的药品,基于经费和效益的考虑,可能会先从优势品种入手,放弃一些暂时不能给企业带来较多市场回报的品种。

目前已有诸多厂家,选择放弃一部分药品的一致性评价。再加上对于一种药品前3个通过一致性评价的企业,国家在采购政策上给予支持,给后续企业是否继续开展该品种的一致性评价也带来一定影响。

为了提高企业积极性,部分省市拿出了实实在在的资金。2017年10月,安徽省决定对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。今年8月,山东省发布政策,对本省药品生产企业研制的同品种全国前3位通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种给予一次性补助200万元……

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